Celeste Aurora Sánchez González

Celeste Aurora Sánchez González
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Destacada científica cubana, en el campo de la tecnología farmacéutica.
Fecha de nacimiento5 de agosto de 1949
Lugar de nacimientoVictoria de Las Tunas, Bandera de Cuba Cuba
ResidenciaLa Habana, Bandera de Cuba Cuba
NacionalidadBandera de Cuba Cubana
InstitucionesCentro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
Alma máterUniversidad de La Habana
Conocido porDesarrollar las bases reguladoras del Sistema de Licencias Sanitarias para las Operaciones Farmacéuticas

Celeste Aurora Sánchez González. Personalidad destacada de la ciencia cubana, con una larga y fructífera trayectoria como científica, en el campo de la tecnología farmacéutica y reglamentación sanitaria de medicamentos, su control previo y posterior a la comercialización, incluyendo las buenas prácticas recomendables para el mejor desempeño de las funciones básicas de regulación y control de la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos de Cuba. Residente en la ciudad de La Habana.

Síntesis biográfica

Nació el 5 de agosto de 1949 en el municipio de Victoria de Las Tunas, perteneciente a la antigua provincia de Oriente, actualmente Las Tunas donde vivió hasta los 11 años. Hija de Ileana Brígida González López (ama de casa) y de Luis Enrique Sánchez Pavón (albañil), su infancia hasta el 1959, fue la típica de una familia pobre con tres hermanas menores y el padre como único sostén económico, pudiendo realizar sus estudios primarios gracias al empeño de su maestra Genoveva García, quien ayudó a la familia para que pudiera ingresar -sentándose en una tabla entre dos pupitres- a estudiar a partir del cuarto grado en el único Centro Escolar público, donde concluyó el sexto grado. Se incorporó a la Campaña Nacional de Alfabetización y una vez concluida cursó los estudios secundarios y preuniversitarios bajo el régimen de becas en la capital.

Sus inicios en la enseñanza superior

En el año 1968 ingresó también como becaria en la Universidad de La Habana, Colina Universitaria, en la carrera de Licenciatura en Bioquímica Farmacéutica. Cursando el tercer año, impartió clases a estudiantes de primer año de la propia carrera y en el quinto, trabajó como Instructor no Graduado de la Asignatura de Tecnología Farmacéutica.

Labor después de graduada

Egresada en 1972 fue asignada a la Fábrica de Tabletas y Líquidos de Santiago de Cuba del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), (actualmente Empresa Laboratorio Farmacéutico “Oriente” perteneciente al Grupo Empresarial QUIMEFA), inaugurada en Noviembre del mismo año, por lo que fue fundadora del centro. Comenzó como Tecnólogo de Preparación de Formas Farmacéuticas Líquidas y ocupó distintas responsabilidades técnicas. Fue el primer Jefe de Sección de Tecnología y después del Departamento Técnico por 8 años, fue Jefe de Departamento de Normas Metrología y Control de Calidad durante 4 años y Subdirectora de Inversiones y Desarrollo por un año. Conforme la evolución de la empresa, se especializó a partir de 1976 en la fabricación y control de calidad de vendas enyesadas.

Con motivo de su traslado de domicilio a la ciudad de La Habana y por su experiencia en la preparación de los Registros Sanitarios en el Laboratorio “Oriente” comenzó a trabajar en 1986 y hasta 1989 en la Dirección Nacional de Farmacia del MINSAP como Especialista Principal de Registro y Control de Reacciones Adversas de Medicamentos.

En 1989 fue creada la autoridad nacional reguladora de medicamentos de Cuba, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), al cual se subordinó la actividad de Registro de Medicamentos, por lo que devino en fundadora de esta nueva institución, en la que se desempeñó a cargo del área de Evaluación y Registro de Medicamentos hasta 1999, cuando fue promovida a Asesora tomando en cuenta su preparación, experiencia y compromiso con la elevación del desempeño de esta autoridad, donde encabeza el área de Sistema Regulador hasta la fecha (2012).

En julio de 1999 recibió el Título de Master en Tecnología y Control de Calidad de Medicamentos y en marzo de 2004 el de Doctor en Ciencias Farmacéuticas, ambos otorgados por la Universidad de La Habana. En 2006 recibió la Categoría Científica de Investigadora Titular por la Academia de Ciencias de Cuba.

Es miembro de la Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas desde su creación y pertenece al Comité Editorial de la Revista Cubana de Farmacia.

Temas de investigación

Ha trabajado en diversos temas de investigación de medicamentos y productos sanitarios, que incluyen mejoras en procesos y sus controles, reformulaciones y desarrollo de una nueva formulación para las tabletas de Dipirona-300, introducción de las buenas prácticas de fabricación, desarrollo e implementación del sistema de documentación y control del proceso de producción de tabletas. Fue pionera en la línea de investigación para evaluar el uso de yeso ortopédico cubano y diseñar formulaciones de vendas enyesadas empleando yeso ortopédico nacional.

En el contexto del Registro de Medicamentos en Cuba ha sido relevante su actividad científica a favor de la base reguladora, con el perfeccionamiento y completamiento de requisitos legales, químico-farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, en la delimitación entre medicamentos y equipos/dispositivos médicos y con los complementos dietéticos a base de vitaminas y minerales, los requerimientos para los estudios de estabilidad de productos terminados e ingredientes farmacéuticos activos, para la demostración de intercambiabilidad terapéutica en los productos de fuentes múltiples (genéricos), estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad con la selección de los ingredientes a los que aplica esta exigencia, normativas de textos para impresos e información de medicamentos de fabricación nacional y las normas farmacológicas cubanas. También ha trabajado investigando e introduciendo resultados de calidad para los procesos reguladores con el diseño, implementación y mejora del sistema de evaluación del registro, incluyendo ensayos clínicos y su automatización, con aportes internacionales a sistemas automatizados específicos.

Desarrolló las bases reguladoras del Sistema de Licencias Sanitarias para las Operaciones Farmacéuticas de fabricación, distribución, importación y exportación de medicamentos y en otras guías que han constituido hitos en el país como son también las buenas prácticas de fabricación y de distribución. Lideró el perfeccionamiento del sistema de retirada de medicamentos defectuosos del mercado.

A nivel institucional desarrolló y mantiene el perfeccionamiento de las buenas prácticas a seguir en el trabajo de la Autoridad Reguladora Nacional, las Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas, con particularidades sobre expertos y comités, transparencia y el mejoramiento de los servicios científico-técnicos que presta el CECMED.

Sus paradigmas

Su padre, fallecido en 2009, que fue hombre ejemplo de sencillez, nobleza y sentido humanista, quien le transmitió el hacer el bien como premisa en la vida. Incansable lector que sin haber podido acceder a estudios superiores era capaz de tratar casi cualquier tema con asombrosa lógica y actualidad. De aquí su admiración por todos aquellos que con independencia de su procedencia, formación y ubicación comparten sus valores y conocimientos y prefieren lo justo y sincero como política de vida. Las actitudes de responsabilidad, dedicación, persistencia, superación permanente y la incansable búsqueda de soluciones para beneficio común, son sus paradigmas.

Ayudas recibidas como profesional

Ha recibido ayuda de muchas personas en su vida profesional, entre ellas, dos han sido particularmente sobresalientes. Una del MSc. Rodrigo Pérez Massipe, Lic. en Ciencias Farmacéuticas de quien recibió la esencia de su experiencia teórica y práctica para el registro de medicamentos en los años ochenta y con quien ha compartido numerosas investigaciones. Otra, del Dr. Valerio Reggi, funcionario de la Organización Mundial de la Salud ya retirado, el que desde inicios de los noventa ha sido un oportuno apoyo, presto a colaborar ante todo tipo de consultas, facilitar el acceso a información especializada y un cordial guía para profundizar en la filosofía de la regulación.

Principales temas actuales de investigación-desarrollo

Actualmente a su labor como Asesora del CECMED suma su actividad como Coordinadora Técnica del Proyecto Grannacional ALBA Salud para el diseño y desarrollo de las bases metodológicas y normativas de un Centro Regional para la regulación y el control de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América, el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP (ALBAmed) y del Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA aceptable en los países miembros. Es experta del Proyecto “Autoridad Regulatoria Nacional de Referencia de OPS” y mantiene su contribución a la regulación de medicamentos.

Reconocimientos, premios y condecoraciones recibidas

  • 1961: Orden Conrado Benítez por la participación en la Campaña Nacional de la Alfabetización
  • 1992: Autor en el Resultado Científico del ININ. Elaboración de las normas de especificaciones y de métodos de ensayo de la vacuna antihepatitis B y de la sangre y sus derivados.
  • 1997: Reconocimiento como Experto en el XXI Concurso Premio Anual de la Salud del Consejo Nacional de Sociedades Científicas
  • 1998: Destacada anual del CECMED. Sindicato de la Salud.
  • 1999: Destacada anual del CECMED. Sindicato de la Ciencia y de la Salud.
  • 2000: Destacada anual del CECMED y Vanguardia Nacional. Sindicato de la Ciencia. Reconocimiento como trabajador con mayor participación como Autor en el Forum de Ciencia y Técnica de Base del CECMED.
  • 2001: Condecoración “Manuel Piti Fajardo” por más de 20 años al servicio de la salud cubana. Sindicato de la Salud; Destacada anual del CECMED y Provincial. Sindicato de la Ciencia.
  • 2002: Destacada anual del CECMED. Sindicato de la Ciencia.
  • 2003: Destacada anual del CECMED y Provincial. Sindicato de la Ciencia. Condecoración Hazaña Laboral. Sindicato Nacional de Trabajadores de la Ciencia. Talento de Oro en la emulación de la ANIR.
  • 2004: Destacada anual del CECMED y Provincial. Sindicato de la Ciencia.
  • 2005: Destacada anual del CECMED y Provincial. Sindicato de la Ciencia.
  • 2006: Destacada anual del CECMED y Vanguardia Nacional. Sindicato de la Ciencia.
  • 2007: Destacada anual del CECMED y Municipal. Sindicato de la Ciencia.
  • 2009: Vanguardia Nacional del Sindicato de Trabajadores de las Ciencias

Resultado relevante

Se considera su resultado relevante la contribución técnica al sistema regulador de medicamentos en Cuba y a su divulgación, su obra de más de 23 años que precede a la creación misma del antiguo Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos y actual Centro para el Control de Calidad de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, que ha tenido su impacto en la elevación de la calidad y el desempeño de esta ARN, certificada desde 2008 por la Norma ISO, reconocida el propio año por la OMS como ARN funcional en el marco del Sistema de Fortalecimiento de ARN y en 2010 por la OPS como Autoridad Reguladora de Referencia Regional. Ha publicado la obra del CECMED en más de 50 artículos.

Su labor científica

En el marco de la industria farmacéutica y de la regulación nacional de medicamentos su quehacer científico, ha estado siempre dirigido a la elevación de la calidad, la optimización de los productos, procesos y prácticas y a identificar y satisfacer los estándares aplicables conforme las tendencias internacionales actualizadas.

Ha divulgado las investigaciones y los logros alcanzados con 152 trabajos en más de 100 eventos científico-técnicos. Es autora de 100 artículos científicos, publicados en revistas nacionales e internacionales. Ha liderado 6 Proyectos de Investigación Ramales del MINSAP sobre medicamentos, su reglamentación y control, así como en políticas reguladoras. Ha trabajado como experta de OMS en la automatización del registro, la precalificación de medicamentos para el SIDA, la Malaria y la Tuberculosis y con el Centro de Comercio Internacional de Naciones Unidas en su iniciativa para ayudar a empresas farmacéuticas latinoamericanas a precalificar sus medicamentos para esas indicaciones por la OMS. Ha sido seleccionada parte de equipos internacionales para desarrollar herramientas de evaluación del desempeño de las ARN por OMS/OPS y para evaluar la Agencia Italiana del Fármaco y la de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

Su actividad en la formación de nuevas generaciones ha sido intensa, tutorando más de 13 trabajos en opción al grado científico de Master en Ciencias, 7 para la obtención de títulos universitarios, 4 oponencias a tesis de maestría y 3 de doctorado y ha participado ampliamente como miembro de tribunales. Ha impartido docencia con más de 60 cursos en el país y en el extranjero y ha colaborado en varios países con la Organización Mundial y Panamericana de la Salud (OMS/OPS) como Asesor Temporal en diversas temáticas reguladoras.

Fuentes

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